近日，成都市食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)處馮凌處長(zhǎng)一行6人來我院就國(guó)家中醫(yī)臨床研究（糖尿病）基地配套建設(shè)醫(yī)院制劑注冊(cè)研制、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查。我院副院長(zhǎng)謝春光，基地辦、藥劑科、科研部、藥理室及各課題組相關(guān)人員參加了會(huì)議。
核查組對(duì)我院研發(fā)的三才降糖顆粒、通絡(luò)糖泰顆粒、清潤(rùn)養(yǎng)目口服液等7個(gè)品種的注冊(cè)研制、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行實(shí)地確證，對(duì)7個(gè)品種21批次樣品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣。通過對(duì)研制過程中的處方工藝，樣品試制，質(zhì)量、穩(wěn)定性研究，樣品檢驗(yàn)，安全性評(píng)價(jià)研究，臨床應(yīng)用及原始記錄進(jìn)行審查；對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的廠房與設(shè)施、設(shè)備，原輔料與包裝材料，樣品批量生產(chǎn)過程，質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室等進(jìn)行檢查，確認(rèn)與申報(bào)資料的一致性，順利通過了現(xiàn)場(chǎng)核查。
會(huì)后，謝院長(zhǎng)組織相關(guān)人員，進(jìn)一步明確了醫(yī)院制劑申報(bào)注冊(cè)的下一步工作思路，對(duì)下一階段的工作進(jìn)行部署。
科研部：劉莉
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