圖片一：復(fù)核檢查會議現(xiàn)場

圖片二：李國信教授代表專家組講話

2011年11月14日至16日，國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證管理中心組織專家，對我院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了資格認(rèn)定現(xiàn)場復(fù)核檢查，參加檢查的專家有國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證管理中心高榮博士、遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院李國信教授、湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院趙艷玲教授、天津市食品藥品監(jiān)督管理局曹德勇博士，成都市食品藥品監(jiān)督管理局馮凌處長作為觀察員全程參加了檢查。

圖片三：段俊國書記做匯報(bào)

圖片四：何成詩副院長做匯報(bào)

鐘森院長、段俊國書記、何成詩副院長、謝春光副院長，機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會及各相關(guān)專業(yè)負(fù)責(zé)人、秘書質(zhì)控員100余人參加了復(fù)核檢查的首次會議，專家組先后聽取了機(jī)構(gòu)主任段俊國教授所作的機(jī)構(gòu)工作匯報(bào)和倫理委員會主任何成詩教授所作的倫理工作匯報(bào)。會后，專家組對機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)辦工作人員、倫理委員會負(fù)責(zé)人、專業(yè)負(fù)責(zé)人、專業(yè)秘書及質(zhì)控員進(jìn)行了GCP法規(guī)和相關(guān)知識測試，對機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會辦公室、相關(guān)專業(yè)科室、臨床研究用藥房、檔案室、質(zhì)控室和實(shí)驗(yàn)室等進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，抽查了部分臨床試驗(yàn)項(xiàng)目并進(jìn)行了現(xiàn)場質(zhì)詢和數(shù)據(jù)溯源。

圖片五：專家現(xiàn)場檢查1

圖片六：專家現(xiàn)場檢查2

檢查結(jié)束后，專家組召開了復(fù)核檢查反饋會，專家組組長李國信教授宣讀了“機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核現(xiàn)場檢查意見”，對我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的運(yùn)行管理、倫理委員會工作、各專業(yè)項(xiàng)目開展情況等分別進(jìn)行了點(diǎn)評。專家組對我院藥物臨床試驗(yàn)工作給予了充分肯定，一致認(rèn)為醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)高度重視國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作，從人力、財(cái)力、物力等多方面支持機(jī)構(gòu)的發(fā)展，醫(yī)院作為全國成立較早的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在中藥新藥臨床研究方面一直處于全國領(lǐng)先地位。同時(shí)，專家組針對現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的不足提出了寶貴的意見。

圖片七：鐘森院長講話

我院院長鐘森教授表示，醫(yī)院將嚴(yán)格按照專家意見進(jìn)行梳理和整改，進(jìn)一步加強(qiáng)試驗(yàn)藥物管理、質(zhì)量控制體系建設(shè)和專業(yè)負(fù)責(zé)人的GCP知識培訓(xùn)，不斷提升我院藥物臨床試驗(yàn)水平，為我院國家中醫(yī)臨床研究基地建設(shè)提供強(qiáng)有力的支撐，為中醫(yī)藥臨床研究事業(yè)做出更大的貢獻(xiàn)。

（GCP中心 李明權(quán) 閻博華/攝影 陳寧 張慧）