倫理委員會(huì)

成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院倫理委員會(huì)成立于1999年，是國(guó)內(nèi)最早成立的倫理委員會(huì)之一，最初的倫理審查范圍主要為藥物臨床試驗(yàn)，此后隨著大學(xué)和醫(yī)院臨床科研水平的發(fā)展，倫理委員會(huì)的服務(wù)范圍業(yè)已覆蓋藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、臨床科研項(xiàng)目、基礎(chǔ)研究項(xiàng)目等類別，可為雙一流大學(xué)和研究型醫(yī)院的建設(shè)提供高水平的倫理審查平臺(tái)。醫(yī)院倫理委員會(huì)于2016年通過了世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)的中醫(yī)藥研究倫理審查平臺(tái)體系的CAP認(rèn)證，并于此后每年都順利通過了CAP認(rèn)證的年度復(fù)核。

借助于國(guó)家重大新藥研發(fā)平臺(tái)等項(xiàng)目的支持，早在2012年，在四川省中醫(yī)藥管理局的支持下，我院就聯(lián)合川內(nèi)多家單位牽頭成立了國(guó)內(nèi)首家中醫(yī)藥區(qū)域倫理委員會(huì)----四川中醫(yī)藥區(qū)域倫理審查委員會(huì)，并于2013年通過了CMAHRPS評(píng)估，可為區(qū)域內(nèi)相關(guān)機(jī)構(gòu)提供高水平的倫理審查服務(wù)。

（一）成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)

我院醫(yī)學(xué)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)自1999年成立以來，經(jīng)過20多年的建設(shè)，現(xiàn)已更新發(fā)展到第7屆，委員組成和人員資質(zhì)均符合國(guó)家相關(guān)政策要求，所有委員均經(jīng)過GCP及醫(yī)學(xué)倫理審查知識(shí)等相關(guān)培訓(xùn)。

本倫理委員會(huì)依據(jù)并嚴(yán)格遵守倫理審查相關(guān)法規(guī)開展工作，主要受理范圍包括藥物、醫(yī)療器械、臨床科研項(xiàng)目的倫理審查，審查類別包括初始審查、復(fù)審、年度/定期跟蹤審查、修正案審查、嚴(yán)重不良事件審查、違背方案審查、暫停/終止研究審查、研究完成審查等。通過對(duì)臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性和倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者的尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增加公眾對(duì)臨床研究的信任和支持

（二）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理委員會(huì)

我院實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理委員會(huì)成立于2014年，現(xiàn)已發(fā)展到第二屆。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理委員會(huì)由本區(qū)域內(nèi)醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)、獸醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)高級(jí)職稱專家組成，旨在通過對(duì)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)及實(shí)施是否符合動(dòng)物福利和3R原則進(jìn)行審查，確保實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生命價(jià)值、權(quán)利福利得到尊重，促進(jìn)醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)。

（三）四川中醫(yī)藥區(qū)域倫理審查委員會(huì)

2012年在四川省中醫(yī)藥管理局的支持下，我院率先成立了國(guó)內(nèi)首家區(qū)域倫理委員會(huì)——四川中醫(yī)藥區(qū)域倫理審查委員會(huì)，開啟了區(qū)域倫理委員會(huì)建設(shè)的先河。2013年，四川中醫(yī)藥區(qū)域倫理委員會(huì)接受了CMAHRPS評(píng)估，隨后根據(jù)評(píng)估意見對(duì)相關(guān)工作進(jìn)行了完善。2017年底，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，明確鼓勵(lì)發(fā)展區(qū)域倫理委員會(huì)。2018年12月，作為區(qū)域倫理委員會(huì)建設(shè)的承擔(dān)主體，我院應(yīng)邀在《醫(yī)學(xué)與哲學(xué)》雜志介紹四川中醫(yī)藥區(qū)域倫理委員會(huì)的建設(shè)與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

目前區(qū)域倫理委員會(huì)主要受四川省中醫(yī)藥管理局管理，辦事機(jī)構(gòu)依托成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院。區(qū)域倫理委員會(huì)主要提供倫理咨詢和倫理培訓(xùn)服務(wù)，也可以接受委托對(duì)區(qū)域內(nèi)中醫(yī)藥研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查，其宗旨是通過對(duì)臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對(duì)臨床科學(xué)研究的信任和支持。

ADR中心（藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心）

藥品不良反應(yīng)（Adverse Drug Reaction, ADR）中心，簡(jiǎn)稱ADR中心，原為四川省中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，成立于2001年10月，是全國(guó)成立最早的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心之一，也是全國(guó)唯一的中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，2006年由四川省藥品監(jiān)督管理局授牌為四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院技術(shù)中心，2020年由國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心授牌為國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，2021年成功申請(qǐng)為國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。牽頭成立了四川省中醫(yī)藥學(xué)會(huì)藥物警戒專業(yè)委員會(huì)，擴(kuò)大全國(guó)學(xué)術(shù)影響力。

中心主要開展的工作：院內(nèi)藥/械不良反應(yīng)（事件）的監(jiān)測(cè)、收集、整理、分析、評(píng)價(jià)、上報(bào)等監(jiān)測(cè)工作；先后承擔(dān)了8項(xiàng)中藥上市后再評(píng)價(jià)及安全性監(jiān)測(cè)科學(xué)研究，包括苦碟子注射液、參附注射液、參芪扶正注射液、復(fù)方苦參注射液、血塞通注射液、康萊特注射液、谷紅注射液、腎康注射液。成立至今上報(bào)藥械不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告5600余例，完成藥品不良反應(yīng)科研檢索320余項(xiàng)。

ADR辦公室先后獲得“2008年度四川省藥/械安全性監(jiān)測(cè)三等獎(jiǎng)”，“2012年四川省藥品不良反應(yīng)填報(bào)先進(jìn)集體”，2013年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)管理局、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院頒發(fā)的“中藥安全性監(jiān)測(cè)優(yōu)秀監(jiān)測(cè)單位”的榮譽(yù)稱號(hào)，2014年至2017年連續(xù)獲得“四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)先進(jìn)集體”。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

（成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)辦公室）

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，成立于2004年，于2018年4月在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案系統(tǒng)中備案成功，備案科室覆蓋全院所有醫(yī)、護(hù)、技、藥科室。

機(jī)構(gòu)現(xiàn)涉及的醫(yī)療器械項(xiàng)目有：IVD（體外診斷試劑）、止血粉、輸液器、錨釘、眼科膠原蛋白、藥物球囊、靜脈支架、心臟支架、血液透析、放射、超聲、監(jiān)護(hù)儀、針灸治療儀、理療和康復(fù)等治療及診斷儀等Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究，2004年至今承擔(dān)了150余項(xiàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，多項(xiàng)研究項(xiàng)目已經(jīng)成功上市，創(chuàng)造了廣泛的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

倫理委員會(huì) 咨詢電話：028-87783142

ADR 咨詢電話：028-87767162

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 咨詢電話：028-87767162