（摘自：CFDA《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》）
批準(zhǔn)臨床試驗項目必須至少符合以下標(biāo)準(zhǔn)：
?。ㄒ唬︻A(yù)期的試驗風(fēng)險采取了相應(yīng)的風(fēng)險控制管理措施,；
?。ǘ┦茉囌叩娘L(fēng)險相對于預(yù)期受益來說是合理的；
?。ㄈ┦茉囌叩倪x擇是公平和公正的,；
（四）知情同意書告知信息充分,，獲取知情同意過程符合規(guī)定,；
?。ㄎ澹┤缬行枰囼灧桨笐?yīng)有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計劃,，以保證受試者的安全,；
（六）保護受試者的隱私和保證數(shù)據(jù)的保密性,；
（七）涉及弱勢群體的研究,，具有相應(yīng)的特殊保護措施,。
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