第一章???總?則

第一條（目的）?為規(guī)范臨床研究管理,，提高臨床研究質(zhì)量，促進(jìn)臨床研究健康發(fā)展,，提升醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診斷治療,、預(yù)防控制疾病的能力,，根據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條（研究定義） 本辦法所稱研究者發(fā)起的臨床研究（以下簡稱臨床研究）是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（以下簡稱機(jī)構(gòu)）開展的,，以人個體或群體（包括醫(yī)療健康信息）為研究對象,，非以藥品醫(yī)療器械注冊為目的的，研究疾病的診斷,、治療,、康復(fù)、預(yù)后,、病因,、預(yù)防及健康維護(hù)等活動。

第三條（基本原則）??機(jī)構(gòu)開展臨床研究是為了探索醫(yī)學(xué)科學(xué)規(guī)律,、積累醫(yī)學(xué)知識,，不得以臨床研究為名開展超范圍的臨床診療或群體性疾病預(yù)防控制活動。

臨床研究過程中,，機(jī)構(gòu)及其研究者要充分尊重研究對象的知情權(quán)與自主選擇權(quán)利,。

第四條（研究資質(zhì)） 機(jī)構(gòu)及其研究者開展臨床研究應(yīng)當(dāng)取得法律法規(guī)規(guī)定的資質(zhì)，具備相應(yīng)的能力和必要的資金保障,。

第五條（機(jī)構(gòu)責(zé)任） 機(jī)構(gòu)是臨床研究實(shí)施的責(zé)任主體,，開展臨床研究應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章及有關(guān)規(guī)范性文件和技術(shù)準(zhǔn)則,、倫理規(guī)范的要求,，制定切實(shí)有效的臨床研究管理實(shí)施細(xì)則，建立健全保障科學(xué),、規(guī)范,、有序開展臨床研究的組織體系、質(zhì)量體系,、利益沖突防范機(jī)制和研究對象權(quán)益保護(hù)機(jī)制,，加強(qiáng)對臨床研究的核查和全過程管理。積極支持和組織開展臨床研究學(xué)術(shù)交流和培訓(xùn),。

機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合自身實(shí)際,，合理判斷臨床研究的風(fēng)險，結(jié)合研究類型,、干預(yù)措施等對臨床研究實(shí)行分類管理,。

第六條（研究者責(zé)任）??臨床研究的主要研究者對臨床研究的科學(xué)性、倫理合規(guī)性負(fù)責(zé),，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對其他研究者的培訓(xùn)和管理,，對研究對象履行恰當(dāng)?shù)年P(guān)注義務(wù)并在必要時給予妥善處置。

臨床研究的主要研究者和其他研究者應(yīng)當(dāng)遵守科研誠信,，不得捏造篡改數(shù)據(jù),，不得剽竊他人成果,。根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章,、有關(guān)規(guī)范性文件,、技術(shù)準(zhǔn)則、倫理規(guī)范及機(jī)構(gòu)制定的規(guī)章制度要求,，加強(qiáng)對臨床研究過程的自查,，及時如實(shí)報(bào)告有關(guān)事項(xiàng)。

第七條（專業(yè)管理）??省級及以上衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立專家委員會或指定有關(guān)專業(yè)機(jī)構(gòu),，全面掌握并定期梳理轄區(qū)內(nèi)機(jī)構(gòu)開展臨床研究情況,，通過專業(yè)學(xué)術(shù)指導(dǎo)、倫理審查監(jiān)督,、研究資金支持等方式,，加強(qiáng)對臨床研究的監(jiān)督管理和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，支持和組織開展臨床研究學(xué)術(shù)交流和培訓(xùn),，促進(jìn)臨床研究的質(zhì)量提升和效能提高,。

第八條（緊急狀態(tài)）??在突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急響應(yīng)期間，國家衛(wèi)生健康委員會或其指定的國家專業(yè)機(jī)構(gòu),，在科學(xué)論證的基礎(chǔ)上,，可以牽頭組織全國范圍內(nèi)的臨床研究。

機(jī)構(gòu)自主開展的臨床研究與上述研究發(fā)生沖突時,，機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先保障完成上述研究,，同時暫停機(jī)構(gòu)自主開展的臨床研究受試者新入組。

第二章??基本分類及原則性要求

第九條（基本分類）??根據(jù)研究者是否施加某種研究性干預(yù)措施,，臨床研究可以分為觀察性研究和干預(yù)性研究。

第十條（觀察性研究的一般要求）??開展觀察性研究,，不得對研究對象施加研究性干預(yù)措施,，不得對研究對象采取隨機(jī)化分組，不得使研究對象承擔(dān)超出常規(guī)診療或疾病防控需要的額外健康（疾?。╋L(fēng)險或經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),。

研究對象因參加觀察性研究接受超出常規(guī)診療或疾病防控需要的額外檢查、檢驗(yàn),、診斷等措施（以下簡稱額外的非研究性措施）,，可能造成的風(fēng)險超出最小風(fēng)險的，參照干預(yù)性研究管理,。

第十一條（干預(yù)性研究的一般要求）??開展干預(yù)性研究,，研究性干預(yù)措施應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)學(xué)的基本理論和倫理規(guī)范、具有扎實(shí)的前期研究基礎(chǔ),、制定科學(xué)規(guī)范的研究方案和風(fēng)險預(yù)案,、通過科學(xué)性審查和倫理審查,。機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)對干預(yù)性研究可能出現(xiàn)的風(fēng)險進(jìn)行評估，具備與風(fēng)險相適應(yīng)的處置能力,，妥善保護(hù)干預(yù)性研究的研究對象（以下簡稱受試者）的健康權(quán)益,，不得向受試者收取與研究相關(guān)的費(fèi)用和因研究增加的費(fèi)用。

干預(yù)性研究一般由三級醫(yī)療機(jī)構(gòu),、設(shè)區(qū)的市級及以上衛(wèi)生機(jī)構(gòu)牽頭開展,，其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可以參與干預(yù)性研究。研究性干預(yù)措施為臨床干預(yù)措施的,，主要研究者必須具備相應(yīng)的“醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格”或“護(hù)士執(zhí)業(yè)資格”,。

第十二條（以上市后產(chǎn)品為干預(yù)措施研究的特殊要求）??以上市后藥品、器械等產(chǎn)品為研究性干預(yù)措施的臨床研究,，一般在產(chǎn)品批準(zhǔn)的適用范圍內(nèi)或在符合診療規(guī)范的前提下開展,。

當(dāng)同時滿足下列條件時，可以超出產(chǎn)品已批準(zhǔn)的適用范圍開展干預(yù)性研究,。

（一）在臨床研究管理體系完備的三級甲等醫(yī)院開展,。

（二）針對嚴(yán)重危害人的生命健康且目前無確切有效干預(yù)措施的疾病，或者雖有確切有效的干預(yù)措施但不可獲取,。

（三）有體外實(shí)驗(yàn)手段或動物模型的,，體外實(shí)驗(yàn)或者動物實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果應(yīng)當(dāng)支持開展臨床研究；或者觀察性研究結(jié)果提示確有必要開展干預(yù)性研究,。

（四）使用方法不超過現(xiàn)有說明書的用法用量,，預(yù)期人體內(nèi)藥物濃度（或生物效應(yīng)）可以達(dá)到有效濃度（或有效水平）；或使用方法雖超過現(xiàn)有說明書用法用量但有充分證據(jù)證明其安全性,、耐受性良好,，或具有明確的風(fēng)險獲益評估證據(jù)且具有良好風(fēng)險控制措施。

第十三條（手術(shù)和操作,、物理治療,、心理治療、行為干預(yù),、臨床診療方案,、群體性健康措施、生物醫(yī)學(xué)技術(shù)等為干預(yù)措施的研究）??以手術(shù)和操作,、物理治療,、心理治療、行為干預(yù),、臨床診療方案,、群體性健康措施、生物醫(yī)學(xué)技術(shù)等為干預(yù)措施的臨床研究,，應(yīng)當(dāng)使用已經(jīng)批準(zhǔn)上市的藥品,、器械等產(chǎn)品并符合適用范圍,，在符合現(xiàn)有診療規(guī)范的前提下開展。

第十四條（生物醫(yī)學(xué)技術(shù)研究）??技術(shù)指標(biāo)已經(jīng)得到充分驗(yàn)證的生物醫(yī)學(xué)技術(shù),，在生物醫(yī)學(xué)技術(shù)沒有發(fā)生改進(jìn)的情況下,，不得針對相關(guān)技術(shù)指標(biāo)開展重復(fù)性的臨床研究。

第三章??組織管理

第十五條（管理體系） 開展臨床研究的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)有臨床研究管理委員會,、倫理（審查）委員會,，并設(shè)立或者指定專門部門（以下稱臨床研究管理部門）負(fù)責(zé)臨床研究管理。

機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為臨床研究管理配備必要的管理人員和條件保障,。

第十六條（臨床研究管理委員會）?臨床研究管理委員會由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人,、相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人和臨床研究專家代表組成，負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究的決策,、審核,、管理和監(jiān)督。

第十七條（管理部門） 臨床研究管理部門在臨床研究管理委員會指導(dǎo)下,，負(fù)責(zé)臨床研究的立項(xiàng)審查,、過程管理、質(zhì)量管理,、合同管理,、結(jié)題管理和檔案管理等工作，并協(xié)調(diào)科學(xué)性審查和倫理審查,。

第十八條（倫理（審查）委員會） 機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》要求,，建立機(jī)構(gòu)倫理（審查）委員會，健全工作制度,，提供工作條件,，保障倫理（審查）委員會獨(dú)立開展倫理審查。

第四章??立項(xiàng)管理

第十九條（機(jī)構(gòu)立項(xiàng)） 臨床研究實(shí)行機(jī)構(gòu)立項(xiàng)制度,，未經(jīng)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)立項(xiàng)的臨床研究不得實(shí)施,。

根據(jù)法律法規(guī)、規(guī)范性文件和國際慣例等要求,，臨床研究涉及行政審批、備案,、登記,、注冊等事項(xiàng)的，在未按要求完成上述事項(xiàng)之前,，機(jī)構(gòu)不得批準(zhǔn)研究者啟動實(shí)施臨床研究,。

第二十條（研究提出） 主要研究者應(yīng)當(dāng)制定臨床研究方案，并按照要求向機(jī)構(gòu)臨床研究管理部門提交臨床研究方案和相關(guān)資料,，接受全程管理,。

第二十一條（科學(xué)性審查）??機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定臨床研究科學(xué)性審查管理制度,、細(xì)則和工作程序，組織開展科學(xué)性審查,。

科學(xué)性審查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括研究的合理性,、必要性、可行性,，以及研究目的,、干預(yù)措施、研究假設(shè),、研究方法,、樣本量、研究終點(diǎn),、研究安全性等,。

科學(xué)性審查的專家應(yīng)覆蓋臨床研究所屬專業(yè)領(lǐng)域和研究方法學(xué)（統(tǒng)計(jì)學(xué)或流行病學(xué)）領(lǐng)域。干預(yù)性研究的科學(xué)性審查程序一般包括機(jī)構(gòu)外專家匿名評審環(huán)節(jié),。

第二十二條（倫理審查）??機(jī)構(gòu)倫理（審查）委員會按照工作制度,，對臨床研究獨(dú)立開展倫理審查，確保臨床研究符合倫理規(guī)范,。

第二十三條（立項(xiàng)審核） 臨床研究管理部門應(yīng)當(dāng)對提交的材料進(jìn)行審核,。有以下情形之一的，不予立項(xiàng)：

（一）不符合法律,、法規(guī),、規(guī)章及規(guī)范性文件要求的；

（二）未通過科學(xué)性審查和倫理審查的,；

（三）違背科研誠信規(guī)范的,；

（四）研究前期準(zhǔn)備不足，臨床研究時機(jī)尚不成熟的,；

（五）臨床研究經(jīng)費(fèi)不足以完成臨床研究的,；

（六）藥品、器械等產(chǎn)品不符合使用規(guī)范的,；

（七）臨床研究的安全風(fēng)險超出實(shí)施機(jī)構(gòu)和研究者可控范圍的,；

（八）可能存在商業(yè)賄賂或其他不當(dāng)利益關(guān)系的；

（九）依據(jù)法律法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定應(yīng)當(dāng)禁止研究的其他情形,。

研究者應(yīng)當(dāng)簽署利益沖突聲明并與研究方案等一并提交機(jī)構(gòu)審查,，在發(fā)表研究結(jié)果時應(yīng)當(dāng)如實(shí)披露。

第二十四條（合作研究）??機(jī)構(gòu)受其他機(jī)構(gòu)委托,、資助開展臨床研究或者參與多中心臨床研究的,，應(yīng)當(dāng)與委托、資助機(jī)構(gòu)或多中心臨床研究牽頭機(jī)構(gòu)簽訂臨床研究協(xié)議,，明確雙方權(quán)利,、義務(wù)及責(zé)任分擔(dān)等,。

牽頭機(jī)構(gòu)對臨床研究負(fù)主體責(zé)任，參與機(jī)構(gòu)對本機(jī)構(gòu)參與的臨床研究內(nèi)容負(fù)責(zé),。

參與機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身情況對多中心研究中是否采用牽頭機(jī)構(gòu)科學(xué)性審查,、倫理審查意見進(jìn)行規(guī)定。

第二十五條（臨床研究登記）在正式啟動實(shí)施前30日,，臨床研究的有關(guān)信息應(yīng)當(dāng)通過醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)（以下簡稱“系統(tǒng)”）完成登記,。觀察性研究向醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)登記，衛(wèi)生機(jī)構(gòu)向同級衛(wèi)生健康行政部門登記,。干預(yù)性研究向省級衛(wèi)生健康行政部門登記,。

研究者應(yīng)當(dāng)如實(shí)、準(zhǔn)確,、完整填寫臨床研究信息,，臨床研究管理部門、倫理（審查）委員會等應(yīng)當(dāng)分別在系統(tǒng)填寫并上傳科學(xué)性審查,、倫理審查和機(jī)構(gòu)立項(xiàng)審核意見,。

機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床研究信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性,、完整性等進(jìn)行審核,，并對相關(guān)內(nèi)容負(fù)責(zé)，機(jī)構(gòu)審核后完成登記,。

在系統(tǒng)填寫臨床研究信息,，應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范漢字，涉及專業(yè)術(shù)語的應(yīng)當(dāng)符合學(xué)術(shù)規(guī)范,。

登記完成的臨床研究項(xiàng)目由系統(tǒng)統(tǒng)一編號,。

第二十六條（多中心研究信息填寫）多中心研究由牽頭機(jī)構(gòu)的研究者在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)填寫，牽頭機(jī)構(gòu)和參與機(jī)構(gòu)的臨床研究管理部門,、倫理（審查）委員會根據(jù)要求在系統(tǒng)上確認(rèn)或上傳有關(guān)補(bǔ)充材料,、提交審核意見，并分別對有關(guān)信息的真實(shí)性,、準(zhǔn)確性,、完整性負(fù)責(zé)。

第二十七條（信息公開）??完成登記的臨床研究有關(guān)信息,，通過醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)或國家衛(wèi)生健康委員會指定的平臺向社會公開,，接受同行和社會監(jiān)督。

第五章??財(cái)務(wù)管理

第二十八條（財(cái)務(wù)制度） 機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家法律法規(guī)規(guī)定和文件要求,，建立臨床研究經(jīng)費(fèi)管理制度，對批準(zhǔn)立項(xiàng)的臨床研究經(jīng)費(fèi)納入單位收支進(jìn)行統(tǒng)一管理,，?？顚Ｓ?。

機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)科室、部門和個人不得私自收受臨床研究項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)及物品,。

第二十九條（合規(guī)使用） 研究者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本機(jī)構(gòu)規(guī)章制度,，按照臨床研究經(jīng)費(fèi)預(yù)算，合理使用研究經(jīng)費(fèi),，不得擅自調(diào)整或挪作他用,。

第六章?實(shí)施管理

第三十條（實(shí)施原則）??研究者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的方案開展臨床研究，穩(wěn)慎,、積極推動臨床研究開展,，如實(shí)記錄臨床研究過程和結(jié)果并妥善保存。

第三十一條（變更）?在研究過程中,，研究者需要對已立項(xiàng)的臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行變更的,，應(yīng)當(dāng)向機(jī)構(gòu)臨床研究管理部門報(bào)告。

臨床研究管理部門應(yīng)當(dāng)按照科學(xué)性審查和倫理審查制度組織評估,，對涉及研究目的,、研究方法、統(tǒng)計(jì)方法以及研究對象等實(shí)質(zhì)修改的,，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行科學(xué)性和倫理審查,。

對需要重新審查的，應(yīng)當(dāng)及時啟動審查,。

第三十二條（暫?；蚪K止）??研究者可以申請暫停或終止臨床研究,。

申請暫?；蚪K止臨床研究的，應(yīng)當(dāng)向臨床研究管理部門報(bào)告并說明原因,。暫?；蚪K止的干預(yù)性臨床研究，已經(jīng)有受試者入組的,，機(jī)構(gòu)及研究者應(yīng)當(dāng)制定方案,，妥善保障已經(jīng)入組受試者的權(quán)益。

第三十三條（過程監(jiān)管） 機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床研究實(shí)施全過程監(jiān)管,，定期組織開展核查,。主要研究者應(yīng)當(dāng)對負(fù)責(zé)的臨床研究定期自查，確保臨床研究的順利進(jìn)行,。

第三十四條（安全性監(jiān)管）??機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床研究的安全性評價,，制定并落實(shí)不良事件記錄、報(bào)告和處理相關(guān)的規(guī)章制度和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)不良事件的性質(zhì)和嚴(yán)重程度及時作出繼續(xù),、暫?；蛘呓K止已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究的決定。

第三十五條（爭議處理）??機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立受試者爭議和投訴的處理機(jī)制,，科學(xué)判定損害產(chǎn)生的原因,，合理劃分責(zé)任。

對研究性干預(yù)措施,、額外的非研究性措施造成的非預(yù)期損害,，應(yīng)當(dāng)對受試者或研究對象給予適當(dāng)?shù)难a(bǔ)償或賠償；對研究性干預(yù)措施,、額外的非研究性措施造成的預(yù)期損害,，應(yīng)當(dāng)按照約定對受試者或者研究對象給予補(bǔ)償或賠償；對其他原因造成的損害,，按照有關(guān)管理規(guī)定處理,。

機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立受試者和研究對象損害風(fēng)險預(yù)防、控制及財(cái)務(wù)保障機(jī)制,。

第三十六條（叫停機(jī)制）??臨床研究過程中出現(xiàn)如下情形之一的,，機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)暫停或者終止研究,，并及時報(bào)告臨床研究登記的衛(wèi)生健康行政部門,。

（一）存在違反法律法規(guī)、規(guī)章的行為,；

（二）存在違背倫理原則或科研誠信原則的行為,；

（三）研究過程中發(fā)現(xiàn)相關(guān)藥品、器械可能存在嚴(yán)重質(zhì)量缺陷,；

（四）發(fā)現(xiàn)臨床研究存在嚴(yán)重安全風(fēng)險,；

（五）存在商業(yè)賄賂或其他不當(dāng)利益關(guān)系；

（六）違規(guī)使用研究經(jīng)費(fèi)的行為,；

（七）其他應(yīng)當(dāng)停止研究的情形,。

第三十七條（數(shù)據(jù)管理）??機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床研究源數(shù)據(jù)的管理體系，實(shí)現(xiàn)集中統(tǒng)一存儲,，保障臨床研究數(shù)據(jù)在收集,、記錄、修改,、處理和保存過程中的真實(shí)性,、完整性、規(guī)范性,、保密性,，確保數(shù)據(jù)可查詢、可溯源。

第三十八條（檔案管理） 機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床研究檔案管理,，如實(shí)記錄并妥善保管相關(guān)文書檔案,。自研究結(jié)束之日起，檔案保存年限不低于10年,。在確保安全的前提下，可以實(shí)行電子歸檔,。

第三十九條（及時更新）??臨床研究發(fā)生啟動,、方案調(diào)整、暫停,、終止,、完成等情形時，機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)及時更新臨床研究信息,。

第四十條（結(jié)項(xiàng)報(bào)告）??臨床研究實(shí)行結(jié)項(xiàng)報(bào)告制度,。臨床研究終止或完成時，研究者應(yīng)當(dāng)及時分析研究結(jié)果,，形成全面,、客觀、準(zhǔn)確的研究報(bào)告,。

臨床研究管理部門應(yīng)當(dāng)組織對研究報(bào)告進(jìn)行評審,，并對該臨床研究結(jié)項(xiàng)。

結(jié)項(xiàng)后的研究報(bào)告應(yīng)當(dāng)在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳,，并向同行公開,，加強(qiáng)學(xué)術(shù)交流。

第七章??監(jiān)督管理

第四十一條（行政監(jiān)督） 各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)依托醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)加強(qiáng)對在本機(jī)關(guān)登記的臨床研究的監(jiān)測,、評估,、分析，并實(shí)施監(jiān)督檢查,。發(fā)現(xiàn)機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定的,，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即改正，停止違規(guī)開展的研究,、妥善保護(hù)受試者權(quán)益,；發(fā)現(xiàn)機(jī)構(gòu)臨床研究管理體系及臨床研究過程管理存在系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性問題的,，應(yīng)當(dāng)責(zé)令機(jī)構(gòu)暫停研究,，進(jìn)行整改；并按照相關(guān)法律法規(guī)給予行政處罰及處分,。有關(guān)監(jiān)督檢查情況,，應(yīng)當(dāng)定期通報(bào)。

第四十二條（技術(shù)監(jiān)督）?省級及以上衛(wèi)生健康行政部門設(shè)立的專家委員會或其指定的專業(yè)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)依托醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)對轄區(qū)內(nèi)機(jī)構(gòu)開展的臨床研究進(jìn)行技術(shù)核查,，對科學(xué)性不強(qiáng),、倫理合規(guī)性不高、研究過程管理不規(guī)范以及違反本辦法有關(guān)規(guī)定的,，應(yīng)當(dāng)及時建議其所在機(jī)構(gòu)停止相關(guān)研究,、妥善保護(hù)有關(guān)受試者的合法權(quán)益；發(fā)現(xiàn)機(jī)構(gòu)臨床研究技術(shù)管理體系及臨床研究技術(shù)管理存在系統(tǒng)性,、結(jié)構(gòu)性問題的,，應(yīng)當(dāng)建議機(jī)構(gòu)暫停研究，進(jìn)行整改,。

有關(guān)技術(shù)核查情況,，應(yīng)向有關(guān)衛(wèi)生健康行政部門反饋并提出處理建議，定期向轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)通報(bào),。

第四十三條（機(jī)構(gòu)監(jiān)督）??機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)本機(jī)構(gòu)開展臨床研究情況的監(jiān)督檢查,，發(fā)現(xiàn)研究者擅自開展臨床研究、調(diào)整已經(jīng)批準(zhǔn)的研究方案或者收受臨床研究經(jīng)費(fèi)等的,，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定處理,。

第四十四條（違規(guī)開展）??未經(jīng)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，研究者擅自開展臨床研究,、調(diào)整已批準(zhǔn)研究方案或者收受臨床研究項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)的,，相關(guān)衛(wèi)生健康行政部門和機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定予以相應(yīng)處理；機(jī)構(gòu)未履行監(jiān)督管理職責(zé)的,，由相關(guān)衛(wèi)生健康行政部門依法處理,；構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)依法處理,。

第八章??附??則

第四十五條 干細(xì)胞臨床研究按照《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》管理,，體細(xì)胞臨床研究參照《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》管理。

第四十六條??本辦法自發(fā)布之日起施行,，《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2014〕80號）同時廢止,。但在本辦法實(shí)施前機(jī)構(gòu)已經(jīng)開展尚未完成的臨床研究，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自本辦法實(shí)施之日起3個月內(nèi)按照原要求完成立項(xiàng),、備案等手續(xù),。

第四十七條??中醫(yī)臨床研究的管理辦法，由國家中醫(yī)藥局會同國家衛(wèi)生健康委另行制定,。

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